cf英文中文混合昵称

1、国家药监局药审中心关于发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》的通告(2021年第68号)

2、国家药监局药审中心关于发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》的通告(2022年第2号)(cf英文中文混合昵称)。

3、    为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》(以下简称区域实施指南)，药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。

4、    为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5、　　

6、FoX丨灬杀破狼丨

7、相关附件

8、20220106

9、L霸王花bazhu战神

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12、    您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：(cf英文中文混合昵称)。

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14、1 个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南实施文件.zip

15、丿Kle丶灬战队

16、……(未成)

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18、5《化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》修订说明.pdf  

19、https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3d643ee8789b4653e33b01e2ea15a626

20、1 “临床风险管理计划”撰写指导原则(试行).pdf

21、关于公开征求ICH《E8(R1)：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知

22、    我中心将在规定时间、地点接收申报资料邮包。接收时核对邮包数量及完整性，接收后核对申报资料袋数。

23、　　玊羙丽,

24、2022年1月21日

25、　　

26、丿艹时尚在线灬

27、2022年2月18日

28、2《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答(征求意见稿)》起草说明.pdf

29、不朽的爱情。

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31、    在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

32、国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第61号)

33、相关附件

34、    征求意见邮箱：jkss@cde.org.cn

35、    按照疫情防控要求，申请人应做好对邮包及内部申报资料的全面消杀工作，必要时进行核酸检测。对于申报资料中含境外来源资料的，申请人应在《申报资料信息明细表》(见附件2)予以标注，同时须对申报资料进行全面消杀和核酸检测。境外来源资料需单独装袋。

36、　　

37、1 新药研发过程中食物影响研究技术指导原则.docx

38、6x/y丶N-vX.X(前面相同，最后2个字母不同，例：6x/y丶N-vC.K)

39、3生产现场检查通知书接收邮箱确认函模板.docx   

40、    附件：研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

41、国家药品监督管理局药品审评中心

42、2021年12月29日

43、　　

44、2化学仿制药参比制剂异议申请表.docx   

45、相关附件

46、2022年1月21日

47、2019-6《十月·长篇小说》(选读①)∣方方：是无等等

48、除金玉良研原创文章外，他人通过本平台发布的原创文章及转载文章观点仅代表原作者本人，不代表本平台立场。所发文字、图片仅用于学习交流使用，并在显要位置注明出处来源，如有侵权请联系删除！

49、关于公开征求《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿意见的通知

50、相关附件

51、　　

52、　　

53、    征求意见时限：自公示之日起两周。

54、艺　　术

55、相关附件

56、    附件：新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)

57、    《国家药监局药审中心关于发布的通告》(2020年34号)、《国家药监局药审中心关于发布的通告》(2020年10号)、《国家药监局药审中心关于发布的通告》(2020年11号)发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南(征求意见稿)》、《化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》、《生物制品注册受理审查指南(征求意见稿)》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。

58、相关附件

59、    罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病，因此罕见疾病药物的临床研发，除了应遵循一般药物的研发规律以外，更应密切结合其自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》(见附件)。

60、2022年2月18日

61、         E8(R1)中文版

62、于坚近作/228  于  坚

63、国家药品监督管理局药品审评中心

64、　　

65、          E14中文稿

66、　　

67、　　

68、　　

69、　　｛嘘,莪疯ㄋ

70、国家药监局药审中心关于发布《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(2022年第14号)

71、往期精彩内容请查看⬇️

72、1 新药研发过程中食物影响研究技术指导原则.docx

73、相关附件

74、    特此通告。

75、微笑灬永恒

76、Ferrari丨灬腾飞

77、　　

78、Super丶战队

79、　　巫婆@!婧